BSI是第一個(gè)公布MDR和IVDR能力和交付時(shí)間的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

BSI最近做了一個(gè)大膽的舉動(dòng)，公布了其“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”的能力，概述了MDR和IVDR申請(qǐng)和合格評(píng)定交付時(shí)間。

BSI法規(guī)服務(wù)部醫(yī)療器械董事總經(jīng)理Michael Weissig博士表示，“我們是第一個(gè)在所有醫(yī)療器械技術(shù)和相關(guān)醫(yī)療器械類型及代碼領(lǐng)域發(fā)布該類信息的機(jī)構(gòu)。它向醫(yī)療器械行業(yè)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示了我們對(duì)透明度的承諾”。他補(bǔ)充說(shuō)，“它還提高了MDR和IVDR認(rèn)證過(guò)程的可預(yù)測(cè)性，以便我們的客戶知道會(huì)發(fā)生什么”。

這些交付期受到幾個(gè)因素的影響，也可能會(huì)變化。其中一些是BSI無(wú)法控制的，如制造商同意提交的文件延遲、計(jì)劃改變、申請(qǐng)撤回和最后一刻取消。

交付期是競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)能力的可靠指標(biāo)，因?yàn)樗鼈兪窍嗷リP(guān)聯(lián)的。鑒于歐盟5月26日的MDR申請(qǐng)截止日期即將到來(lái)，發(fā)布這些數(shù)據(jù)對(duì)制造商來(lái)說(shuō)更加重要。

BSI醫(yī)療器械領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營(yíng)交付總監(jiān)Haydar Jaafar博士說(shuō):“我們承諾定期更新我們的能力和交付時(shí)間。”“在發(fā)布時(shí)，在線顯示的能力和交付時(shí)間應(yīng)被視為指示性的。”

在歐盟層面，對(duì)于公告機(jī)構(gòu)的能力或交付期沒(méi)有商定的定義或指定的參數(shù)。發(fā)布的信息是基于BSI對(duì)這些術(shù)語(yǔ)的解釋，考慮到其操作流程和客戶反饋。