確保更安全的醫(yī)療實踐：體外診斷醫(yī)療器械制造商提供信息

EN ISO 18113系列標準概述了制造商必須提供的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械相關信息的關鍵要求，包括產(chǎn)品標簽和使用說明。它涵蓋了IVD醫(yī)療器械的各個方面，標準系列中的特定部件專門用于試劑和儀器，旨在滿足專業(yè)和自我檢測用戶的特定需求。

由五部分組成的該系列標準于2022年進行了修訂，更新了標簽的定義、術語和一般原則，從而提供了統(tǒng)一性和清晰度。該系列標準的修訂考慮了歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)和世界各地越來越多地使用獨特器械標識等重大發(fā)展情況。該標準系列對于確保體外診斷醫(yī)療器械的用戶獲得全面且易于理解的信息，以便正確使用這些器械至關重要。它通過簡化監(jiān)管合規(guī)性來支持全球貿(mào)易，使人們能夠更快地獲得新技術和治療方法。對于制造商來說，EN ISO 18113系列標準可能有助于減少對標簽和說明本地化版本的需求。這種效率可以節(jié)省成本，更快地進入市場。對于醫(yī)療保健提供者和患者來說，標準化的標簽提高了診斷設備的可用性，有助于改善患者的預后和更安全的醫(yī)療保健實踐。

一致的標簽可以提高這些設備的安全使用和性能，從而可能減少臨床環(huán)境中的錯誤?？紤]實驗室技術人員使用體外診斷儀器進行葡萄糖測試。根據(jù)EN ISO 18113系列，該設備的標簽包括清晰的說明和標準化的符號，無論技術人員的語言如何。這降低了誤解和錯誤的風險，確保了準確的測試結果和對患者的及時診斷。標簽做法的這些改進提高了醫(yī)療服務的整體質(zhì)量。

EN ISO 18113系列在協(xié)調(diào)IVD醫(yī)療器械提供的信息、促進更安全、更有效的使用以及促進國際貿(mào)易和監(jiān)管合規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。這些標準由ISO技術委員會212第3工作組（ISO/TC 212/WG 3）與CEN/TC 140并行制定，CEN/TC的秘書處由德國標準化機構DIN承擔，這得益于歐盟委員會的支持和資助。